Центр коллективного пользования ФГБНУ НЦПЗ «Терапевтический лекарственный мониторинг»

ЦЕНТР КОЛЛЕКТИВНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ

«ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ МОНИТОРИНГ» ФГБУ НЦПЗ

 

ЦКП «Терапевтический лекарственный мониторинг» ФГБУ НЦПЗ создан в 2016 году.

Адрес

115522, Москва, Каширское шоссе, 34;

Сайт базовой организации: http://www.psychiatry.ru/stat/347

Оставить заявку:

https://ckp-rf.ru/catalog/ckp/441954/ 

Код: 441954

Руководитель

Мирошниченко Игорь Иванович

Тел: +7 (499) 109-03-93, доб 4200

E-mail: igormir@psychiatry.ru

Контактное лицо ЦКП «ТЛМ» ФГБНУ НЦПЗ

Платова Ангелина Игоревна

Тел: +7 (499) 109-03-93, доб 4200

Тел. сот: +7-909-695-99-48

E-mail: platova@psychiatry.ru

Базовая организация

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение Научный центр психического здоровья (ФГБНУ НЦПЗ)

ИНФОРМАЦИЯ О ЦЕНТРЕ КОЛЛЕКТИВНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ

ЦКП "Терапевтический лекарственный мониторинг" оказывает услуги по количественному определению лекарственных препаратов в крови - терапевтический лекарственный мониторинг, проведение фармакокинетических исследований (биодоступность и биэквивалентность лекарственных средств; 1,2,3 фаза клинических исследований), фармакодинамический мониторинг, определение биомаркеров в крови; услуги по расчету и моделированию в клинической и популяционной фармакокинетике. Для количественного определения применяются методы HPLC/MS/MS и UPLC/MS/MS, для ФК исследований - лицензионное программное обеспечение Kinetica 5.1, WinNonlin, Monolix.

 

Центр коллективного пользования включает два подразделения - лаборатория фармакокинетики и лаборатория доказательной медицины и биостатистики.

Области научных направлений

Аналитическая химия, масс-спектрометрия, биотехнология, медицина, фармакология, медико-биологическая статистика, планирование и дизайн исследований в области разработки лекарственных средств, работа с базами данных (разработка в ClinCapture и валидация).

Приоритетные направления

Количественное определение лекарственных веществ и биомаркеров в биоматериале, терапевтический лекарственный мониторинг (ТЛМ), изучение биодоступности и биоэквивалентности лекарственных средств, популяционная фармакокинетика, доклинические исследования, клинические исследования I–IV фаз, создание и валидация баз данных клинического исследования, биостатистика.

ПОРЯДОК РАБОТЫ

Общие положения

  1. ЦКП " Терапевтический лекарственный мониторинг " (далее - ЦКП) обеспечивает выполнение заказов российских научно-исследовательских институтов и клинических подразделений.
  2. Услуги ЦКП оплачиваются на основании утвержденного прейскуранта.
  3. Перечень услуг коллективного пользования и расценки на них формируются с учетом масштабов государственной поддержки содержания ЦКП и текущих приоритетов федеральных целевых научно-технических программ.
  4. ЦКП предоставляет услуги в объеме процедур, сертифицированных изготовителями дорогостоящего измерительного оборудования.

 

Порядок заключения договоров с организациями - потребителями услуг коллективного пользования

 Организация - заказчик услуг заключает договор с ФГБНУ НЦПЗ на выполнение работ в рамках ЦКП. Заказчик производит оплату по счету, составленному исходя из объема необходимых ему услуг.


Порядок работы с физическими лицами - потребителями услуг коллективного пользования

1. Физическое лицо также может воспользоваться услугами ЦКП. В этом случае заказчик услуг оплачивает услуги путем перечисления средств на расчетный счет ФГБНУ НЦПЗ.

 

Для предварительного обсуждения проекта просим присылать:

Электронное письмо с кратким описанием задачи, проекта, исследования, гранта и вклада в эти исследования нашего ЦКП.

После чего формируется заявка на сайте ЦКП.

Правила конкурсного отбора заявок третьих лиц на выполнение ЦКП работ и оказание услуг, если в состав оборудования ЦКП с использованием уникальной установки:

  • Конкурсный отбор заявок на выполнение работ ЦКП «Терапевтический лекарственный мониторинг» осуществляется при поступления через сайт http://ckp-rf.ru/, через сайт http://www.psychiatry.ru/stat/347, при непосредственном обращении сторонних заказчиков в ФГБНУ НЦПЗ.
  • Конкурсный отбор проводится в зависимости от загруженности оборудования ЦКП «ТЛМ» на момент предполагаемого выполнения работ.

Конкурсный отбор заявок осуществляется исходя из сложности поставленных задач, ожидаемых результатов и возможностей соответствующего технического обеспечения предполагаемых работ

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОБРАЗЦОВ ДЛЯ АНАЛИЗА

  1. Клиент предоставляет сотруднику ЦКП конкретные партии образцов плазмы/сыворотки и/или иного биоматериала для проведения ТЛМ. Проведение анализа осуществляется в сроки, согласованные сторонами.
  2. Результат проведенных работ передается клиенту в виде таблиц со значениями концентрации изучаемого вещества.
    3. Если в процессе выполнения работы выясняются неудовлетворительное качество предоставленного Клиентом образца или другие его свойства, делающие очевидной нецелесообразность дальнейшего оказания услуг, сотрудник ЦКП обязан приостановить выполнение работ, поставив об этом в известность Клиента. В этом случае квота может быть перераспределена по другим видам услуг.

Оборудование

№ п/п

Наименование единицы оборудования

Характеристики

Марка

Изготовитель

Страна

Год выпуска

Метрологическое обеспечение

1

Тройной квадрупольный масс-спектрометр Agilent 6410 (Agilent Technoliges) с системой ВЭЖХ Agilent 1200

Источники ионизации ESI, APCI, APPI, чувствительность по резерпину 1:50

Triple Quad Agilent 6410-2A

Agilent Technologies

Соединенные Штаты Америки

2008

Сертификат первичной поверки

2

Тройной квадрупольный масс-спектрометр TSQ Quantiva с хроматографической системой UltiMate 3000RS (Dionex)

 

Источники ESI, APCI и нано-ESI, дополнен жидкостной нано-системой

TSQ Quantiva

Thermo Scientific

Соединенные Штаты Америки

2014

Сертификат первичной поверки

3

установка для получения деионизированной воды Simplicity

установка для получения деионизированной воды

Simplicity, Millipore

Merc

Германия

2011

-

4

Модуль хроматографический Agilent 1200 с диодноматричным и флуориметрическим детекторами

Хроматограф жидкостной с давлением до 400 бар

Agilent 1200

Agilent Technologies

Соединенные Штаты Америки

2008

Сертификат первичной поверки

5

Весы аналитические Ohaus Discavery

Лабораторные аналитические весы

Ohaus Discavery

Ohaus

Бельгия

2007

Сертификат первичной поверки

 

Софт

  • Программа расчета параметров фармакокинетики KINETICA
  • Программа для популяционного моделирования фармакокинетики Monolix.
  • Статистический пакет NCSS
  • Статистический пакет SPSS
  • Статистический пакет R-стат
  • Классификатор MedDra

 

УСЛУГИ

 

Клинические и доклинические исследования в области разработки лекарственных средств

Приоритетные направления Стратегии НТР РФ (п. 20): персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения.

 

1)    Расчет фармакокинетических параметров в рамках доклинических и клинических исследований      

Краткое описание услуги: Определение фармакокинетических параметров в рамках доклинических и 1-3 фаз клинических исследований

 

2)    Разработка методик количественного определения для исследования биоэквивалентности воспроизведенных препаратов  

Краткое описание услуги: Разработка методик определения лекарственных средств в плазме крови методом хроматомасс-спектрометрии для исследования биоэквивалентности.

 

3)    Разработка методик определения лекарственных веществ и биомаркеров в биообразцах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.   

Краткое описание услуги: Разработка методик определения лекарственных веществ и биомаркеров в биообразцах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.

 

4)    Подготовка Отчетов по доклиническим или клиническим исследованиям с приложениями    

Краткое описание услуги: 1) Ведение базы данных, верификация данных; 2) Фармакокинетический анализ результатов доклинического или клинического исследования; 3) Статистический анализ результатов доклинического или клинического исследования; 4) Составление итогового отчета.

 

5)    Статистический анализ данных клинических и академических исследований и формирование статистического отчета

 

Краткое описание услуги: выполнение статистического анализа на основе данных, предоставленных заказчиком; разработка плана статистического анализа, расчет размера выборки, необходимого для тестирования гипотезы клинического исследования.

 

6)    Формирование клинической части регистрационного досье

Краткое описание услуги: 1) Подготовка клинической части регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования 2) Подготовка клинической части регистрационного досье для получения регистрационного удостоверения по итогам проведенного клинического исследования

 

7)    Разработка и составление литературных обзоров в формате ОТД/CTD

Краткое описание услуги: 1) Обзор и резюме доклинических исследований в формате требований, предъявляемых к Общему техническому документу (Common Technical Document); 2) Обзор и резюме клинических исследований в формате требований, предъявляемых к Общему техническому документу (Common Technical Document).

 

8)    Популяционная фармакокинетика лекарственных средств

Краткое описание услуги: 1) Планирование и дизайн исследования 2) Выполнение ФК-моделирования 3) Формирование отчета по итогам исследования популяционной фармакокинетики

 

9)    Планирование и подготовка доклических и клинических исследований лекарственных средств (I–III фазы, исследования биоэквивалентности, а также пострегистрационных исследований и наблюдательных программ)         

Краткое описание услуги: 1) Составление плана доклинической или клинической разработки препарата (в том числе PK/PD моделирование), расчет размера выборки клинического исследования; 2) Разработка документации клинического исследования: протокола КИ; брошюры исследователя; Информационного листка пациента с формой информированного согласия; ИРК (включая e-CRF)

10)                       Кодирование нежелательных явлений, медицинского анамнеза, а также показаний к применению лекарственных средств с помощью словаря MedDRA

11)                       Валидация базы данных по клиническому исследованию

12)                       Создание электронных регистрационных карт (eCRF) для клинического исследования

 

Обучение и консультирование

1)    Консультационные услуги в области практической работы с оборудованием ВЭЖХ-МС и расчетов параметров фармакокинетики

Краткое описание услуги: 1) практические навыки работы на ВЭЖХ-МС/МС (оборудовании ЦКП) 2) практические навыки разработки методик определения веществ на ВЭЖХ-МС/МС 3) расчет фармакокинетических параметров с применением некамерного и камерного подхода

Приоритетные направления Стратегии НТР РФ (п. 20): персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения.

2)    Обучение и консультирование в области биостатистики и работы в прикладных программах

3)    Обучение и консультирование в области фармакокинетики и работы в прикладных программах

 

Терапевтический лекарственный мониторинг

Приоритетные направления Стратегии НТР РФ (п. 20): персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения

 

1)    ТЛМ феназепама и его активного метаболита

Краткое описание услуги: Количественное определение феназепама в плазме крови методом ВЭЖХ-МС-МС

 

2)    ТЛМ антидепрессантов

Краткое описание услуги: ТЛМ антидепрессантов (трициклические, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы МАО, агонисты рецепторов моноаминов, другие антидепрессанты) в крови пациентов методом ВЭЖХ-МС/МС

 

3)    ТЛМ антипсихотиков и их метаболитов     

Краткое описание услуги: Определение концентрации антипсихотических препаратов (оланзапин, рисперидон, арипипразол, кветиапин, хлорпромазин, клозапин, галоперидол) и их метаболитов (палиперидон, дегидроарипипразол, норклозапин) в плазме/сыворотке крови пациентов методом ВЭЖХ-МС/МС.

 

Аналитические методики

1)    Для проведения терапевтического лекарственного мониторинга

  • Метод одновременного определения содержания нейролептиков (аминазин, галоперидол, кветиапин, клозапин, арипипразол, оланзапин, рисперидон, зуклопентиксол) и их активных метаболитов (палиперидон, норклозапин, дигидроарипипразол) в плазме крови человека
  • Метод определения содержания антидепрессантов (нортриптилин, флувоксамин, мапротилин, флуоксетин) в плазме крови человека
  • Методика совместного определения феназепама и его активного метаболита в плазме крови посредством ВЭЖХ-MС/MС.

2)    Для проведения клинических исследований (биоэквивалентности и 1 фазы, популяционной фармакокинетики)

  • Методика совместного определения лансопразола и омепразола в плазме крови посредством ВЭЖХ.
  • Метод определения концентрации флудрокортизона в плазме крови с использованием УВЭЖХ-MС/MС
  • Метод определения концентрации метотрексата в плазме крови с использованием ВЭЖХ-MС/MС

 

3)    Исследования биомаркеров в плазме крови

  • Метод определения концентрации гомоцистеиа в плазме крови с использованием хромато-масс-спектрометра (ВЭЖХ-MС/MС)
  • Метод определения концентрации кинуренина в плазме крови с использованием хромато-масс-спектрометра (ВЭЖХ-MС/MС)
  • Метод определения содержания L-карнитина (ЛК) в плазме крови человека посредством ВЭЖХ с масс-спектрометрическим детектированием при химической ионизации.
  • Методика совместного определения N-ацетиласпартата и N-ацетилцистеина (NAA и NAC) в плазме крови посредством тандемной жидкостной хроматомасс-спектрометрии.

 

 

4)    Определение концентрации ингибиторов ароматазы и препаратов для лечения рака молочной железы в биоматериале

Краткое описание услуги: Определение концентрации ингибиторов ароматазы (анастрозол, летрозол) и препаратов для лечения рака молочной железы (доксорубицин, циклофосфамид) в плазме крови и биоптатах методом жидкостной хроматомасс-спектрометрии.

 

5)    Определение олигопептидов в плазме крови человека

Краткое описание услуги: Количественное определение содержания олигопептидов в плазме крови человека методом жидкостной хроматомасс-спектрометрии

 

СТОИМОСТЬ РАБОТ

Стоимость работ в области аналитической масс-спектрометрии рассчитывается на основе индивидуальности задачи и занятости оборудования:

п/п

Наименование единицы оборудования

Стоимость работы на оборудовании, руб./ч

2

Тройной квадрупольный масс-спектрометр TSQ Quantiva с хроматографической системой UltiMate 3000RS

1800

3

Тандемный хромато-масс-спектрометр Agilent 6410

1500

4

Система ВЭЖХ с различной детекцией

1000

5

Комплекс оборудования для жидкостной

или твердофазной экстракции

600

 

Стоимость работ в области лекарственной разработки, а также выполнения статистического и фармакокинетического анализа рассчитывается на основе индивидуальности задачи:

п/п

Наименование работ/услуг

Исследование биоэквивалентности и 1 фазы (в руб.)

Клиническое исследование

II–IV фаз (в руб.)

1

Статистический Отчет (включая фармакокинетический анализ, если применимо) фармакокинетического анализа

От 130 000

От 240 000

2

Итоговый Отчет по клиническому исследованию (включая Приложения в соответствии с требованиями ЕАЭС)

От 235 000

От 330 000

3

Консультации в области статистики*

От 12 000 руб.

От 16 000

4

Подготовка клинической части регистрационного досье лекарственного средства для получения разрешения клинического исследования (брошюра, протокол, ИРК, Информационный листок с формой информированного согласия)

От 95 000

От 185 000

5

Формирование обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям в формате ОТД и в соответствии с требованиями ЕАЭС

От 35 000

6

Расчет размера выборки

От 12 000

От 16 000

7

Разработка e-CRF на базе ClinCapture

От 45 000

От 135 000

 

 

 

НАШИ ЗАКАЗЧИКИ

ФГБНУ НИИ Ревматологии имени В. А. Насоновой

 

https://rheumatolog.su/

Томский научный центр ФАНО

 

http://www.tsc.ru/

Психиатрическая больница № 14 Департамента здравоохранения г. Москвы

 

https://pkb1.ru/

Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования

 

https://rmapo.ru/

Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова

 

https://ncagp.ru/

Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией», НПО «РЕНАМ»

 

http://www.renam.ru/

НПО Петровакс Фарм

 

https://petrovax.ru/